ERS 2020 — Langfristige Einnahme von Dupilumab wird von Asthmapatienten gut vertragen


  • Antara Ghosh
  • Conference Reports
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Asthma wurde eine langfristige Behandlung mit Dupilumab gut vertragen und zeigte ein langfristiges Sicherheitsprofil, das mit den Beobachtungen in übergeordneten Kurzzeit-Hauptstudien übereinstimmte.
  • Bei den Patienten, die nicht-orale Kortikosteroide (OCS) einnahmen, konnte Dupilumab die in den Hauptstudien beobachtete klinische Wirksamkeit beibehalten, einschließlich einer anhaltend niedrigen Exazerbationsrate und einer anhaltenden Verbesserung der Lungenfunktion.

Warum das wichtig ist

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bis zu einer Dauer von 1 Jahr wurden bereits nachgewiesen.

Studiendesign

  • In der Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) LIBERTY ASTHMA TRAVERSE wurden 2.282 Patienten mit mäßigem bis schwerem Asthma oder OCS-abhängigem schwerem Asthma evaluiert, die eine vorhergehende Dupilumab-Asthmastudie (P2b DRI, EXPEDITION, QUEST oder VENTURE) abschlossen hatten.
  • Die Patienten erhielten bis zu 96 Wochen lang alle 2 Wochen zusätzliches subkutan verabreichtes Dupilumab (300 mg).
  • Evaluiert wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und die annualisierte Exazerbationsrate (AER) von schwerem Asthma während des Behandlungszeitraums sowie die Veränderung der Einsekundenkapazität (FEV1) bis Woche 96 gegenüber dem Beginn der Hauptstudien.
  • Finanzierung: GSK, Sanofi.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Rate an TEAEs in der Gesamtpopulation der Hauptstudie war wie folgt:
    • P2b: 75 %–83 %,
    • QUEST: 81 %–83 % und
    • VENTURE: 62 %–64 %.
  • Die TEAE-Raten in der OLE ähnelten denen in der Hauptstudie, wobei kein neues Sicherheitssignal bei den Patienten aus folgenden Studien identifiziert wurde:
    • P2b: Placebo/Dupilumab: 79,3 %, Dupilimab/Dupilumab: 87,6 %;
    • QUEST: Placebo/Dupilumab: 80,1 %, Dupilimab/Dupilumab: 77,9 %;
    • VENTURE: Placebo/Dupilumab: 76,3 %, Dupilimab/Dupilumab: 77,8 %.
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignissen traten bei 9 %–13 % der Patienten auf.
  • Es gab wenige TEAEs, die zum Behandlungsabbruch führten.
  • Die in der Hauptstudie beobachtete niedrige unbereinigte AER bei nicht-OCS-abhängigen Patienten wurde in der OLE folgender Studien aufrechterhalten:
    • P2b: Placebo/Dupilumab: 0,314, Dupilimab/Dupilumab: 0,330 und
    • QUEST: Placebo/Dupilumab: 0,351, Dupilimab/Dupilumab: 0,331.
  • Die in der Hauptstudie in der Nicht-OCS-Population beobachteten Verbesserungen der FEV1 blieben in der OLE erhalten (mittlere FEV1 in Woche 96: 2,02–2,12 l; mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Beginn der Hauptstudie: 13 %–22 %).

Einschränkungen

  • Offenes Studiendesign.