Festbeträge für 180 Kinder-Arzneimittel werden ausgesetzt

  • Dr.med. Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Die Festbeträge für bestimmte Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Ibuprofen und Paracetamol sowie für Antibiotika, die als Zäpfchen oder in flüssiger Anwendungsform vorliegen, werden ab dem 1. Februar 2023 für drei Monate ausgesetzt. Das hat diese Woche der Vorstand des GKV-Spitzenverbandes beschlossen. Die Aussetzung der Festbeträge betrifft laut einer Mitteilung insgesamt 180 Fertigarzneimittel aus 10 Festbetragsgruppen, darunter u. a. Ibuprofen-Säfte, Paracetamol-Zäpfchen und Antibiotika-Suspensionen. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte Mitte Dezember letzten Jahres zu den aktuellen Problemen bei der Lieferfähigkeit und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln Empfehlungen ausgesprochen und Informationen bereitgestellt. Die gesetzliche Krankenversicherung hat daraufhin unmittelbar reagiert und übernimmt bereits seit Mitte Dezember die Mehrkosten für z. B. Kinderhustensäfte.

In einem Schreiben vom 20. Dezember 2022 bat der Bundesgesundheitsminister den GKV-Spitzenverband darum, bestimmte Festbeträge für Kinder-Arzneimittel umgehend zu überprüfen und anzupassen, vorzugsweise aufzuheben.

Auf die steigende Zahl von Arzneimittel-Engpässen in der Krebs-Therapie hat erneut die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onko­logie hingewiesen. Betroffen seien vor allem Medikamente, die schon seit vielen Jahren eingesetzt würden und heute als Generika auf dem Markt verfügbar seien. Dazu gehörten Tamoxifen und nab-Paclitaxel, die unter anderem bei Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Lungenkrebs und Karzinomen im Gastrointestinaltrakt als Standard-Therapeutika eingesetzt würden. Darüber hinaus fehlten auch unter­stützende Arzneimittel wie Calciumfolinat, Harnsäuresenker, Antibiotika und Immun­globuline. 

Die Ursachen für Lieferengpässe in der Onkologie sind laut DGHO vielfältig. Dabei dominierten Probleme bei der Herstellung und in den Lieferketten. Die Vulnerabilität dieser komplexen Verflechtungen sei besonders in der COVID-19-Pandemie und durch die Kriegssituation in der Ukraine deutlich geworden. Neu war der Fachgesellschaft zufolge das Phänomen regionaler Engpässe bei Krebsmedikamenten durch sogenannte Hamsterkäufe auch innerhalb von Deutschland. 

Von der DGHO gibt es ein Positionspapier „Arzneimittelengpässe in der Behandlung von Krebs­patienten 2022“.

Auf mögliche Fehlerquellen bei der Verordnung von Paxlovid™ weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hin. Anlass sind mehrere gemeldete Fälle von inkorrekter Anwendung. Das Medikament wird laut der Arzneimittelkommission in Deutschland derzeit mit einer englischen Verpackung und ohne Gebrauchsinformation vertrieben. Hausärzte sowie Apotheken sollen dem Patienten die aktuelle Gebrauchsinformation in deutscher Sprache aushändigen. Paxlovid™ ist ein Zwei-Komponenten-Arzneimittel mit einer „ungewöhnlichen“ Verblisterung. Die Dosierung beträgt je drei einzelne Tabletten unterschiedlicher Farbe morgens und abends. Die jeweils morgendliche und abendliche Gabe für einen Tag sind zusammen verblistert. Das ungewöhnliche Dosierungsregime mit den damit verbundenen, nicht einfach umzusetzenden Dosierungsangaben auf Rezepten oder Patientenkurven berge per se ein Risiko für Unter- wie auch für Überdosierungen, erklärt die Arzneimittelkommission. Das im  Alltag größte Problem jedoch sei das Risiko von Arzneimittelinteraktionen. Ritonavir ist in dem Arzneimittel nicht als therapeutischer Wirkstoff enthalten, sondern als gezielter pharmakokinetischer Interaktionspartner von Nirmaltrevir zur Verlängerung seiner antiviralen Wirkung. Als starker Inhibitor der 3A-Isoenzyme des P450-Cytochrom- Systems verzögert Ritonavir dessen metabolischen Abbau. Daraus ergibt sich laut AkdÄ eine lange Liste von Arzneistoffen, mit denen das Medikament interagieren kann.

Mit einem Rote-Hand-Brief informiert das Unternehmen Sanofi darüber, dass Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen. Vandetanib sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, deren RET-Mutationsstatus (Rearranged During Transfection) nicht bekannt oder negativ ist. Bei Patienten mit unbekanntem oder negativem RET-Status, die derzeit behandelt werden, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen des Patienten und die beste verfügbare Behandlungsoption berücksichtigt werden sollen.

Im Jahr 2012 wurde für Vandetanib eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erteilt. Die Indikation basierte auf der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie D4200C00058 (bezeichnet als Studie 58). In Studie 58 wurde zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Marktzulassung ein Test auf RET-Mutation durchgeführt. Der RET-Mutationsstatus war bei 187 Patienten (56,5 %) positiv, bei 138 (41,1 %) unbekannt und bei 8 Patienten (2,4 %) negativ, darunter 2 Patienten in der Vandetanib-Gruppe.

Im Internet gibt es laut der „Deutschen Apotheker-Zeitung“ mittlerweile Anleitungen zu finden, die den Eindruck erweckten, dass man Fiebersäfte für Kinder zu Hause auch selbst herstellen könne. Das ist dem Fachorgan zufolge allerdings keine gute Idee. Denn wenn eine Tablette mit Ibuprofen oder Paracetamol in ein Glas Wasser gegeben werde, löse sich der jeweils verwendete Arzneistoff nur teilweise auf. Ibuprofen sei in Wasser ohnehin praktisch unlöslich, auch Paracetamol weis nur eine begrenzte Wasserlöslichkeit auf. Die Herstellung von Suspensionen erfordert allerdings einige Fachkenntnis. Bei fehlerhafter Herstellung könne es zu fehlerhaften Dosierungen der Wirkstoffe kommen. Außer der fehlerhaften Dosierung der selbst hergestellten Zubereitungen hätten diese zudem ein hohes Risiko für das Wachstum von Mikroorganismen, warnt die Dr. Annina Bergner, die Autorin des Beitrages.

Die Verord­nungszahlen von Metamizol sind trotz der bekannten Risiken hoch und steigen weiterhin kontinuierlich an. Dies nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Anlass, erneut darauf hinzuweisen, dass es wichtig ist, die zugelassenen Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten.

Bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen von Metamizol sind, wie das BfArM im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ erinnert, eine Agranulozytose sowie eine hypotensive Reaktion, insbesondere nach parenteraler Anwendung. Das Bundesinstitut wies eigenen Angaben zufolge daher schon 2009 bei steigenden Verordnungszahlen auf die Risiken von Metamizol hin. Seit 2019 sei außerdem bekannt, dass Metamizol zu einem lebensbedrohlichen arzneimittelbedingten Leberschaden führen könne.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Nadofaragen firadenovec (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) zugelassen: Die Vektor-basierte Gentherapie wurde zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ mit oder ohne papilläre Tumoren, die nicht auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ansprechen. Der Therapie wurden „Priority Review “-, „Breakthrough Therapy“- und „Fast Track“-Status zuerkannt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung im Dezember 2022 eine Zulassungserweiterung für Dapagliflozin (Forxiga, Edistride, AstraZeneca) empfohlen. Der SGLT-2-Inhibitor ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz, wobei die Einschränkung auf Patienten mit „mit reduzierter Ejektionsfraktion“ zukünftig entfallen soll. Weiterhin wird Dapagliflozin bei Typ 2 Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung angewendet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der selben Sitzung auch eine Zulassungserweiterung für Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (als Sulfat) (Triumeq, ViiV Healthcare) empfohlen: Die Virustatika-Kombination soll in einer neuen Darreichungsform (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) in Verbindung mit einer neuen Stärke (5 mg Dolutegravir, 60 mg Abacavir und 30 mg Lamivudin) zur Verfügung stehen, die für Kinder mit einem Gewicht von 14 bis 25 kg geeignet ist. 

Die löslichen Tabletten sollen indiziert sein zur Behandlung von HIV-positiven Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 25 kg. Bisher war die Indikation auf erwachsene Patienten beschränkt.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Produkten sollte bei jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von seiner ethnischen Herkunft, ein Screening auf Träger des HLA-B*5701-Allels durchgeführt werden. Abacavir sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie Träger des HLA-B*5701-Allels sind.