ER+/HER2-negatives fortgeschrittenes Mammakarzinom: mäßiger Nutzen, aber erhöhte Toxizität durch Sapanisertib plus Fulvestrant

Erkenntnis

Der Zusatz von Sapanisertib zu Fulvestrant verbesserte leicht das PFS (numerische Verbesserung) von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (BC), wies jedoch im Vergleich zu alleinigem Fulvestrant eine höhere Toxizität auf.

Warum das wichtig ist

Einige Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zeigen eine primäre Resistenz gegenüber endokriner Therapie, und viele weitere anfängliche Responder entwickeln wahrscheinlich später eine sekundäre Resistenz.

Studiendesign

Dreiarmige, multizentrische Phase 2-Studie bei 141 postmenopausalen Frauen mit ER+/HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die randomisiert einmal täglich Fulvestrant, einmal täglich Fulvestrant plus Sapanisertib oder einmal wöchentlich Fulvestrant plus Sapanisertib erhielten, bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende.
Finanzierung: Millennium Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

Das mediane PFS betrug 3,5 Monate in der Gruppe mit alleinigem Fulvestrant vs. 7,2 Monate in der Gruppe mit täglichem Fulvestrant plus Sapanisertib (HR 0,77; 95% KI 0,47-1,26) und 5,6 Monate in der Gruppe mit wöchentlichem Fulvestrant plus Sapanisertib (HR 0,88; 95% KI 0,53-1,45).
Die Gruppen mit täglichem und wöchentlichem Fulvestrant plus Sapanisertib hatten im Vergleich zur Gruppe mit alleinigem Fulvestrant einen höheren Anteil an Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen (31,9% bzw. 36,2% vs. 4,3%).

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