EMEA rät von der Einnahme von Omega-3-Fettsäuren zur Sekundärprävention nach MI ab


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat bestätigt, dass Medikamente mit Omega-3-Fettsäuren, die eine Kombination von Ethylester von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure in einer Dosis von 1 g/Tag enthalten, nicht länger für die Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen nach Myokardinfarkt (MI) zugelassen sein werden.

Die Entscheidung folgt einer erneuten Untersuchung der Evidenz, die von einigen Produktzulassungsinhabern beantragt wurde, nachdem die EMEA die Empfehlung im Dezember 2018 erstmals abgegeben hatte.

Bei der jüngsten Prüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten, offenen GISSI-Prevenzione-Studie untersucht, welche die ursprüngliche Zulassung dieser Medikamente stützten. Zusätzlich wurden in die Prüfung neuere randomisierte, kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen einbezogen.

Die EMEA gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen GISSI-Prevenzione-Studie zwar eine kleine relative Risikoreduktion zu beobachten gewesen war, die vorteilhaften Wirkungen aber in neueren randomisierten, kontrollierten Studien nicht bestätigt wurden. Die Agentur empfiehlt, dass Omega-3-Medikamente nicht länger für diese Indikation zugelassen sein sollten.

Die Entscheidung beruht nicht auf Sicherheitsbedenken, und Omega-3-Produkte werden weiterhin für die Behandlung von Hypertriglyzeridämie zugelassen sein.

Die EMEA-Entscheidung wird nun für eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung, die für alle EU-Mitgliedstaaten Gültigkeit hat, an die Europäische Kommission übermittelt.