EMEA empfiehlt erweiterte Indikation für Imvanex zur Affenpockenprävention

Erkenntnis

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat Empfehlungen veröffentlicht, die Marktzulassung für Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara) zu ändern und dessen Indikation auf „aktive Immunisierung gegen Affenpocken und durch das Vacciniavirus verursachte Krankheiten“ zu erweitern.

Warum das wichtig ist

Am 19. Juli meldeten die WHO / das European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) 10.604 Affenpockenfälle aus 36 Ländern und Gebieten der gesamten europäischen Region. Fallbasierte Daten wurden für 9.281 Fälle aus 31 Ländern und Gebieten an die ECDC und das WHO Regional Office for Europe gemeldet.
Das Sicherheitsprofil von Imvanex ist günstig, mit leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen und einem Nutzen, der größer ist als die Risiken.
Aktualisierte Produktinformationen werden in Kürze zur Verfügung stehen.

Wichtigste Punkte

Imvanex erhielt 2013 erstmals die Zulassung zur Pockenprävention. Das Potenzial für den Schutz vor Affenpocken basiert auf seinen Hauptbestandteil: das attenuierte Vacciniavirus Ankara, das mit dem Pockenvirus verwandt ist.
Die aktuelle erweiterte Indikation basiert auf mehreren Studien mit nicht-humanen Primaten, in denen nach der Imvanex-Impfung einen Schutz gegen Affenpocken nachgewiesen wurde.
Der Hersteller (Bavarian Nordic A/S) führt eine Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit von Imvanex gegen Affenpocken zu bestätigen.
Nach der Marktzulassung durch die Europäische Kommission wird eine aktualisierte Zusammenfassung der Produkteigenschaften in einem überarbeiteten europäischen öffentlichen Bewertungsbericht veröffentlicht werden.

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