EMA zur Überprüfung der negativen Beurteilung eines Medikaments gegen Alkoholabhängigkeit aufgefordert


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde gebeten, ihre Entscheidung zur Verweigerung einer Marktzulassung für Hopveus (Natriumoxybat) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit (Alkoholentzugssyndrom und Aufrechterhaltung der Abstinenz) bei Erwachsenen, bei denen andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können, zu überprüfen.

Hopveus ist eine Neuentwicklung von Alcover (Natriumoxybat). Dieses frühere Natriumoxybat-Medikament ist in Italien und Österreich durch nationale Verfahren zugelassen.

Die EMA erachtete die unterstützenden Daten aus drei klinischen Studien – zwei, die Hopveus mit Placebo bei Alkoholabhängigkeit verglichen (n = 810), und ein Vergleich von Hopveus mit Oxazepam (n = 126) bei Alkoholentzugssyndrom – als unzureichend, um die Wirksamkeit eindeutig nachzuweisen. Die Agentur brachte auch bezüglich mehrerer Nachteile im Design und der Analyse dieser Studien Bedenken vor, wie auch hinsichtlich einer potenziellen falschen und missbräuchlichen Anwendung des Medikaments. Deshalb war die Agentur in ihrem Gutachten vom 17. Oktober zu dem Schluss gekommen, dass die Vorteile von Hopveus gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und hatte daher empfohlen, die Marktzulassung nicht zu erteilen.

Der Antragsteller für Hopveus forderte nun eine erneute Prüfung der Anfangsbeurteilung der EMA. Die Agentur sagt, sie werde nach Erhalt der Begründung für diese Aufforderung ihre Beurteilung erneut überprüfen und eine endgültige Empfehlung abgeben.