EMA: Zulassungserweiterung für Rituximab empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 eine Zulassungserweiterung für Rituximab (MabThera, Roche) empfohlen:

Folgende Indikationen sollen für den monoklonalen Antikörper neu aufgenommen werden:

·         In Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei pädiatrischen Patienten (zwischen 2 und 18 Jahren) mit schwerer aktiver GPA (Wegener-Granulomatose) und MPA (mikroskopischer Polyangiitis)

·         In Kombination mit Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten (zwischen 6 Monaten und 18 Jahren) mit unbehandelter fortgeschrittener CD20-positiver großzelligen B-Zell-Leukämie (DLBCL), Burkitt-Lymphom (BL) oder Burkitt Leukämie (BAL) oder Burkitt-artigem Lymphom (BLL)