EMA: Zulassungserweiterung für Beclomethason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2020 eine Zulassungserweiterung für Beclomethason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid (Trimbow, Chiesi Farmaceutici) empfohlen:

Die Dreifachkombination wird zukünftig in einer neuen Dosierungsstärke zur Verfügung stehen (172 µg/5 µg/9 µg) und kann in dieser Stärke zukünftig auch bei Asthma bronchiale zur Erhaltungstherapie angewendet werden bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung nicht ausreichend durch eine Erhaltungstherapie mit einem langwirksamen Betaagonisten und einer hoch dosierten inhalativen Glucocorticoid-Therapie kontrolliert werden kann und bei denen eine oder mehrere Exazerbationen im vergangenen Jahr aufgetreten ist.

Die bisher verfügbare Stärke (87 µg /5 µg /9 µg) kann ebenfalls zur Asthmatherapie eingesetzt werden, außerdem wie bisher bei COPD.