EMA: Zulassungserweiterung für Venetoclax empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2018 eine Zulassungserweiterung für Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) empfohlen:

Das antineoplastische Mittel ist zukünftig in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Erwachsenen mit CLL zugelassen, die mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Bisher war nur eine Monotherapie möglich. Diese ist weiterhin indiziert bei:

-          Patienten, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten.

-          Patienten, ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.