EMA: Zulassungserweiterung für Tenofovirdisoproxil empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung Ende Februar 2019 eine Zulassungserweiterung für Tenofovirdisoproxil (Viread, Gliead Sciences) empfohlen:

Der Reverse-Transkriptase-Hemmer kann zukünftig als Tabletten mit 123 mg oder 163 mg oder 204 mg zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren eingesetzt werden, die zwischen 28 und 35 kg wiegen. Voraussetzung ist eine kompensierte Lebererkrankung und der Nachweis einer immunologisch aktiven Erkrankung, zum Beispiel durch aktive virale Replikation und persistierend erhöhte ALT-Werte im Blut oder der histologische Nachweis einer moderaten bis schweren Entzündung und/oder Fibrose. Bisher war die pädiatrische Anwendung auf HIV beschränkt.