EMA: Zulassungserweiterung für Ribociclib empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2018 eine Zulassungserweiterung für Ribociclib (Kisqali, Novartis) empfohlen:

Der Proteinkinasehemmer soll künftig wie folgt eingesetzt werden können: Zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder von Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden. Bisher war die Anwendung auf postmenopausale Patientinnen beschränkt.