EMA: Zulassungserweiterung für Pembrolizumab empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2018 eine Zulassungserweiterung für Pembrolizumab (Keytruda, MSD) empfohlen:

Der PD-1-Inhibitor kann zukünftig auch in Kombination mit Pemetrexed und Platin-basierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem nicht-squamösen NSCLC bei Erwachsenen, deren Tumoren keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen, angewendet werden.

Außerdem kann Pembrolizumab zukünftig zur Behandlung bei erneut auftretenden oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren (HNSCC) bei erwachsenen Patienten, deren Tumor eine PD-L1-expression von mehr als 50 % TPS aufweist und nach einer Platin-haltigen Therapie fortgeschritten ist, angewendet werden.