EMA: Zulassungserweiterung für Ivacaftor empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2018 eine Zulassungserweiterung für Ivacaftor (Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals) empfohlen:

Die neue Indikation für Ivacaftor lautet: Die Granulatbeutel sind zugelassen zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Kindern ab 12 Monaten mit 7 bis 25 kg, die eine der folgenden Klasse-III-Mutationen im CFTR-Gen haben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R. Bisher war die Therapie erst bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.