EMA: Zulassungserweiterung für Dupilumab empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung Ende Februar 2019 eine Zulassungserweiterung für Dupilumab (Dupixent, Sanofi-Aventis) empfohlen:

Der monoklonale Antikörper soll zukünftig auch eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Entzündung, die durch erhöhte Bluteosinophile und/oder erhöhte fraktionierte exhalierte Stickstoffmonoxide (FeNO) gekennzeichnet ist und mit hochdosierten inhalativen Glucocorticoiden sowie einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungsbehandlung nur unzureichend kontrolliert werden kann.

Bisher ist die Substanz bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen.