EMA: Zulassungsempfehlung nach erneuter Überprüfung für Neratinib


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2018 eine Zulassungsempfehlung nach erneuter Überprüfung für Neratinib (Nerlynx, Puma Biotechnology):

Der Tyrosinkinasehemmer soll zugelassen werden für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs im Frühstadium, bei Patientinnen, bei denen das Ende der vorherigen adjuvanten Therapie mit Trastuzumab weniger als ein Jahr zurückliegt.

Ursprünglich sah das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht ausreichend zu Gunsten des Nutzens an, kommt aber nun zu dem Schluss, dass für die oben genannte Gruppe der Nutzen das Risiko überwiegt.