EMA: Zulassungsempfehlung für Teclistamab gegeben
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Juli 2022 eine Zulassungsempfehlung für Teclistamab (Tecvayli, Janssen-Cilag) gegeben:
Der bispezifische Antikörper ist gegen den auf der Oberfläche von T-Zellen exprimierten CD3-Rezeptor und das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichtet, und soll bei Zulassung indiziert sein als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorherige Therapien erhalten haben, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die eine Krankheitsprogression unter letzten Therapie gezeigt haben.
Tecvayli wurde durch das PRIority MEdicines (PRIME)-Programm der EMA unterstützt, das frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung für Arzneimittel bietet, die ein besonderes Potenzial haben, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten zu decken.
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