EMA: Zulassungsempfehlung für Tagraxofusp


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2020 eine Zulassungsempfehlung für Tagraxofusp (Elzonris, Stemline Therapeutics) nach erneuter Überprüfung für  eine enger begrenzte Indikation gegeben:

Die antineoplatische Substanz soll zugelassen werden als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN).

Zunächst hatte die EMA einen Zulassungsantrag vom Juli 2020 abgelehnt, wobei sich dieser Antrag auf einen weiteren Patientenkreis bezog, nämlich unabhängig davon, ob bereits andere Therapien eingesetzt wurden.