EMA: Zulassungsempfehlung für Tabelecleucel
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Oktober 2022 Tabelecleucel (Ebvallo, Atara Biotherapeutics Ireland) zur Zulassung empfohlen:
Die aus körpereigenen T-Zellen hergestellte neuartige Therapie soll zugelassen werden als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, bei denen infolge der Immunsuppression nach einer soliden Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation eine schwerwiegende Komplikation namens EBV+ PTLD (Epstein-Barr-Virus-positive, posttransplantäre lymphoproliferative Erkrankung) auftritt und diese rezidivierend oder refraktärer ist, wenn mindestens eine vorherige Therapie durchgeführt wurde. Bei Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet. Tabelecleucel hat Orphan-drug-Status.
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