EMA: Zulassungsempfehlung für Roctavian

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Juni 2022 eine Zulassungsempfehlung für Roctavian (Valoctocogene roxaparvovec, BioMArin) gegeben:

Die Gentherapie soll indiziert sein zur Behandlung von schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne Nachweis von Antikörpern gegen das Adeno-assoziierte Virus Serotyp 5 (AAV5).

 

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