EMA: Zulassungsempfehlung für Beyfortus

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im September 2022 eine Zulassungsempfehlung für Beyfortus (Nirsevimab, AstraZeneca) gegeben:

Der antivirale monoklonale Antikörper soll indiziert sein zur Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Nirsevimab wurde durch das Priority Medicines (PRIME)-Programm der EMA unterstützt.

RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das normalerweise leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht, aber insbesondere bei Säuglingen kann RSV schwerwiegend sein. Es ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) und Lungenentzündung (Lungenentzündung), die bei Neugeborenen und Kleinkindern zu Krankenhausaufenthalten oder sogar zum Tod führen können. 

Beispielsweise verursachte RSV im Jahr 2015 weltweit schätzungsweise 33 Millionen Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern unter fünf Jahren; 3,2 Millionen von ihnen mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ungefähr 59.600 Kinder starben, die überwiegende Mehrheit (43.600) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Trotz eines Rückgangs der Zahl der RSV-Infektionen während der Pandemie in den Jahren 2020 und 2021. Nach der Lockerung der Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19 wird ein Wiederaufflammen der Infektionen erwartet.

Beyfortus sollte vor der RSV-Saison (wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Gemeinde besteht) oder so bald wie möglich nach der Geburt bei Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden, verabreicht werden. Auf der Nordhalbkugel ist dies von Dezember bis März.