EMA: Zulassungsempfehlung für Tezacaftor/Ivacaftor


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2018 eine Zulassungsempfehlung für Tezacaftor/Ivacaftor (Symkevi, Vertex Pharmaceuticals) gegeben:

Der neue CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Modulator Tezacoftor soll zugelassen werden in fixer Kombination mit dem bereits bekannten CFTR-Modulator Ivacaftor zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) im Alter von 12 Jahren und älter, die homozygot für die F508del-Mutation oder heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen haben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.).