EMA: Zulassungsempfehlung für Ravulizumab


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung Ende April 2019 die Zulassung von Ravulizumab (Ultomiris, Alexion Europe) empfohlen:

Der lang wirksame C5-Komplementhemmer soll zugelassen werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):

·         Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen;

·         Bei Patienten, die nach einer mindestens 6 Monate dauernden Therapie mit Eculizumab klinisch stabil sind.