EMA: Zulassungsempfehlung für Pegvaliase


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung Ende Februar 2019 die Zulassung von Pegvaliase (Palynziq, BioMarin) empfohlen:

Das rekombinant hergestellte Enzym soll zugelassen werden als 2,5 mg, 10 mg und 20 mg Injektionslösungen für die Behandlung der Phenylketonurie (auch Følling-Krankheit, Phenylbrenztraubensäure-Oligophrenie) bei Patienten ab 16 Jahren, bei denen trotz Behandlung mit den verfügbaren Möglichkeiten nur eine unzureichende Blut-Phenylalaninkontrolle erreicht wurde.