EMA: Zulassungsempfehlung für Melatonin


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2018 eine Zulassungsempfehlung für Melatonin (Slenyto, RAD Neurim Pharmaceuticals) gegeben:

Das auch natürlich vorkommende Hormon soll für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom zugelassen werden, bei denen eine Verbesserung der Schlafhygiene nicht ausreicht.