EMA: Zulassungsempfehlung für Lanadelumab


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2018 eine Zulassungsempfehlung für Lanadelumab (Takhyzro, Shire Pharmaceuticals) gegeben:

Der monoklonale Antikörper soll abgewendet werden zur routinemäßige Prävention von wiederkehrenden hereditären Angioödem-Attacken (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren. Im Jahr 2015 erhielt die Substanz in dieser Indikation Orphan-drug-Status, inwieweit dieser gerechtfertigt ist wird grundsätzlich im Rahmen des Zulassungsverfahrens erneut überprüft.