EMA: Zulassungsempfehlung für Bempedoinsäure


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 eine Zulassungsempfehlung für Bempedoinsäure bzw. Bempedoinsäure/Ezetemib (Nilemdo bzw. Nustendi, FGK Representative Service) erteilt:

Bempedoinsäure ist ein Cholesterol-Biosynthese-Inhibitor und soll zugelassen werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen. Eingesetzt werden kann die Therapie in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen Cholesterol-senkenden Therapien sowie in Kombination mit anderen Cholesterin-senkenden Therapien oder als Monothearpie, wenn eine Statin-Therapie nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist. Die fixe Kombination mit Ezetemib kann dementsrpechend in Kombination mit einem Statin eingesetzt werden oder alleine, wenn Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.