EMA weist Zulassung für neues Osteoporose-Medikament zurück


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Romosozumab (Evenity) für die Behandlung von Osteoporose zurückgewiesen.

Trotz der Zulassung des Medikaments durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) früher in diesem Jahr sagte die EMA, sie sei von den Wirksamkeitsdaten nicht überzeugt und habe Sicherheitsbedenken.

Die Agentur prüfte Daten von drei Hauptstudien mit mehr als 11.000 postmenopausalen Frauen und 252 Männern mit Osteoporose, bei denen Romosozumab mit Alendronat oder Placebo verglichen wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen.

Die EMA hatte Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsdaten, die ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, anzeigten. Bei gemeinsamer Betrachtung aller Daten gab es mehr Todesfälle bei Patienten im Alter über 75 Jahren, denen Romosozumab verabreicht wurde.

Obwohl Romosozumab das Risiko für Frakturen bei Patienten mit schwerer Osteoporose wirksam reduzierte, war der Nutzen bei Patienten mit weniger schwerer Erkrankung nicht so überzeugend, wie die EMA feststellte.

Unter diesen Umständen befand die Agentur, dass die Vorteile von Evenity nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, weshalb sie empfahl, die Marktzulassung zurückzuweisen“, so die EMA in einer Stellungnahme.