EMA: Überprüfung zum Risiko von Dosierfehlern bei Methotrexat-haltigen Arzneimitteln


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Risikos von Dosierfehlern bei Methotrexat-haltigen Arzneimitteln (Lantarel, Metex, Jylamvo und Nordimet) eingeleitet:

Bei entzündlichen Krankheiten wird Methotrexat einmal wöchentlich eingenommen, bei einigen Krebsarten ist die Dosierung dagegen höher und es erfolgt eine häufigere Applikation. Diverse Fallberichte beschreiben, dass Patienten fälschlicherweise jeden Tag statt einmal pro Woche, eine Dosis erhalten haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen.

Das Dosierungsfehler-Risiko für Methotrexat-haltige Arzneimittel ist bekannt und verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Aufbringung eines visuellen Warnhinweises auf der Umverpackung des Arzneimittels, wurden bereits in vielen EU-Ländern eingeführt. Dennoch hat eine kürzlich durchgeführte Bewertung gezeigt, dass weiterhin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle, bedingt durch Überdosierungen auftreten. Die spanische Arzneimittel-Behörde hat deshalb die EMA angefragt, die Ursachen für die Dosierungsfehler weiter zu untersuchen und entsprechende Maßnahmen zu finden.

Das PRAC wird die Daten analysieren und überprüfen, ob weitergehende Maßnahmen notwendig sind. Der PRAC wird dabei auch die Arbeit von Institutionen berücksichtigen, die auf die Patientensicherheit spezialisiert sind.