EMA startet Untersuchung von verunreinigten Valsartan-Präparaten


  • Dawn O'Shea
  • Medizinische Nachrichten
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Prüfung von valsartanhaltigen Präparaten eingeleitet, nachdem das Karzinogen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Wirkstoff Valsartan entdeckt wurde.

NDMA ist ein Beiprodukt verschiedener industrieller Prozesse und für seine Toxizität für die Leber und andere Organe bekannt. Außerdem ist der Stoff als wahrscheinliches menschliches Karzinogen klassifiziert. Er wird auch oft in der Krebsforschung verwendet, um bei Ratten Krebs zu induzieren.

Während die Prüfung noch im Gange ist, werden Präparate, die möglicherweise den kontaminierten Wirkstoff enthalten, europaweit zurückgerufen. Nationale Behörden kontaktieren Pharmazeuten mit Informationen zu den zurückzurufenden Medikamenten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA untersucht die Menge von NDMA in den betroffenen Präparaten und die möglichen Auswirkungen auf Patienten, die diese Medikamente eingenommen haben, und welche Maßnahmen getroffen werden können, um die Verunreinigung bei zukünftigen von dem Unternehmen produzierten Chargen zu verringern oder zu beseitigen. Im Rahmen der Untersuchung wird auch geprüft, ob andere Valsartan-Medikamente betroffen sein könnten.

Nach der Prüfung wird Gutachten des CHMP an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, gesetzlich bindende Entscheidung erlassen wird, die für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt.