EMA startet Sicherheitsprüfung von Ranitidin-Präparaten


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Prüfung von Ranitidin-Präparaten eingeleitet, nachdem Tests zeigten, dass einige dieser Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten.

NDMA wird ausgehend von Tierstudien als wahrscheinliches Humankarzinogen klassifiziert. Die EMA evaluiert nun Daten, um zu beurteilen, ob Patienten, die Ranitidin einnehmen, durch NDMA irgendeinem Risiko unterliegen. Die Agentur sagt, sie werde Informationen darüber liefern, sobald sie verfügbar sind.

2018 wurden NDMA und andere Nitrosamine in einer Reihe von Sartan-Produkten gefunden, was einige Rückrufe und eine EU-Prüfung veranlasste, die strenge neue Herstellungsanforderungen für diese Präparate festlegte.

Die vorliegende, neueste Prüfung von Ranitidin-Präparaten wurde am 12. September 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission (EK) eingeleitet. Die Prüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt. Das CHMP-Gutachten wird danach an die EK weitergeleitet, die eine abschließende, rechtlich bindende Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedsstaaten anwendbar ist.

Der CHMP arbeitet derzeit auch an der Bereitstellung von Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen. Der Ausschuss wird außerdem die Zulassungsbehörden über Maßnahmen beraten, die zu ergreifen sind, wenn Nitrosamine in Präparaten entdeckt werden.