EMA startet Prüfung direkter oraler Antikoagulanzien
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Prüfung von Daten zu den direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) Eliquis (Apixaban), Pradaxa (Dabigatranetexilat) und Xarelto (Rivaroxaban) veranlasst.
Die Entscheidung folgt den Ergebnissen einer Beobachtungsstudie, die von der EMA in Auftrag gegeben worden war und das Risiko für gravierende Blutungen bei Anwendung von DOAK zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Vergleich mit anderen oralen Antikoagulanzien untersuchte.
Die Ergebnisse der Studie zeigen Unterschiede zwischen den Medikamenten hinsichtlich des Risikos für gravierende Blutungen. Die Studie wirft auch Besorgnis über den Grad der Beachtung von Einschränkungen und von speziellen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Produktinformation von Medikamenten in der klinischen Praxis auf.
Die Studie wurde im Anschluss an einen Workshop im Jahr 2015 durchgeführt, der Experten und Interessenvertreter zusammenführte, um die Nützlichkeit von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Messungen bei der klinischen Anwendung von DOAK zu diskutieren und zu erörtern, ob diese Messungen das Risiko-Nutzen-Profil dieser Medikamente verbessern könnten.
Die EMA-Prüfung wird untersuchen, ob die Ergebnisse dieser Studie Implikationen für die Anwendung von DOAK in der klinischen Praxis haben und ob Änderungen bezüglich der Anwendungsbedingungen und aktuellen Maßnahmen zur Minimierung des Blutungsrisikos erforderlich sind.
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