EMA spricht sich gegen Rucaparib bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom aus

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  • Petra Kittner
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Rucaparib-Camsylat nicht mehr als Drittlinienbehandlung für das rezidivierte, BRCA-mutationspositive, hochgradige epitheliale Eierstock-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinom bei Patienten einzusetzen, die mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien hinter sich haben.

Die Empfehlung folgt auf eine Überprüfung der neuesten Daten aus der Phase 3-Studie ARIEL4, die ergab, dass das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit Rucaparib behandelt wurden, kürzer war als bei denen, die eine Chemotherapie erhielten. Die Lebenserwartung der mit Rucaparib behandelten Patienten betrug durchschnittlich 19,6 Monate im Vergleich zu 27,1 Monaten unter Chemotherapie.

Wenn die Patienten als platinsensibel, teilweise platinsensibel oder platinresistent eingestuft wurden, lag die HR für das OS bei 1,12 bzw. 1,15 bzw. 1,72.

In der Wirksamkeitsanalyse gab es einen Unterschied im PFS zugunsten von Rucaparib, mit einem medianen PFS von 7,4 Monaten für die Rucaparib-Gruppe vs. 5,7 Monate für die Chemotherapie-Gruppe (HR 0,64; p=0,001).

Auf seiner Sitzung im Juli kam der CHMP "zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca bei der oben genannten Indikation nicht bestätigt wurde und dass die Behandlung mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden sein kann. Die weitere Behandlung in dieser Situation sollte überdacht werden, und die Patienten sollten über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert werden."

Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die Verwendung von Rucaparib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit platinsensitiver Erkrankung.

Auf der gleichen Sitzung genehmigte der CHMP fünf neue Krebsmedikamente, darunter die bedingte Zulassung einer bahnbrechenden neuen Behandlung für das rezidivierte oder refraktäre Multiple Myelom (MM).

Teclistamab ist ein in der Erprobung befindlicher, handelsüblicher, T-Zell-umleitender bispezifischer Antikörper, der auf das B-Zell-Reifungsantigen abzielt. Er ist für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MM indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper.

Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie der Phase 1/2 zu Teclistamab bei 165 Patienten, von denen 77,8% eine refraktäre Erkrankung der Dreifachklasse hatten. Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14,1 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63%, wobei 39,4% ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Das mediane PFS betrug 11,3 Monate.

Doxorubicinhydrochlorid erhielt eine positive Beurteilung für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs, progressivem MM und Kaposi-Sarkom. Thalidomid erhielt ebenfalls eine positive Beurteilung für die Behandlung von MM.

Die Zulassung wurde auch für Relatlimab-Nivolumab zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms empfohlen.

Eine positive Beurteilung wurde ferner für die radiopharmazeutische Vorstufe Lutetiumchlorid ausgesprochen. Dieses ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten bestimmt und darf nur für die radioaktive Markierung von Trägermedikamenten verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit Lutetiumchlorid entwickelt und zugelassen wurden.