EMA spricht sich für Liraglutid zur Anwendung bei Kindern mit Typ-2-Diabetes aus


  • Mary Corcoran
  • Univadis Medical News
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, eine Ausweitung der Indikation für Liraglutid (Victoza) auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu gewähren. Liraglutid ist neben Metformin das erste Nicht-Insulin, das eine positive Beurteilung für die Anwendung bei pädiatrischen T2D-Patienten erhält.

Die Entscheidung basierte auf den Ergebnissen einer placebokontrollierten Studie mit 134 Patienten mit T2D im Alter von 10 bis 17 Jahren, in der Liraglutid über 26 Wochen mit Placebo verglichen wurde. In der Studie wurde festgestellt, dass bei Patienten, die mit Liraglutid mit oder ohne Insulin behandelt wurden, eine klinisch relevante Reduktion des glykierten Hämoglobins (HbA1c) auftrat. In der Liraglutid-Gruppe traten verglichen mit der Placebo-Gruppe bei einer höheren Anzahl von Patienten unabhängig von der vorherigen Insulinanwendung hypoglykämische Episoden auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen. Der EMA zufolge zeigten die Ergebnisse der Studie, dass das Sicherheitsprofil von Liraglutid in einer pädiatrischen Population vergleichbar mit dem bei Erwachsenen ist. 

Die Beurteilung des CHMP wird nun hinsichtlich eines Beschlusses über eine EU-weite Marktzulassung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Sobald eine Marktzulassung gewährt worden ist, wird auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten über Preise und Erstattungsfähigkeit entschieden.