EMA: Spikevax® für Kinder zwischen 6 und 11, Comirnaty®-Booster ab 12
- Dr. med. Thomas Kron
- Medizinische Nachrichten
Von Michael van den Heuvel
Bei seiner Februar-Sitzung hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erneut mit COVID-19-Vakzinen befasst.
Spikevax® für Kinder zwischen 6 und 11 Jahren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Spikevax® auf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu erweitern. Der von Moderna entwickelte Impfstoff ist bereits für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zugelassen.
Die Dosis des Impfstoffs für 6- bis 11-Jährige wird niedriger sein als für Personen ab 12 Jahren (50 µg im Vergleich zu 100 µg). Unabhängig von der Personengruppe werden 2 Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von vier Wochen verabreicht.
Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren hat gezeigt, dass die Immunantwort auf die niedrigere Dosis Spikevax (50 µg) mit der höheren Dosis (100 µg) bei 18- bis 25-Jährigen vergleichbar ist, gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Unerwünschte Effekte sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit der Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen vergleichbar ist. Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen der Vakzine bei dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Risikofaktoren für schweres COVID-19.
Comirnaty als Booster schon ab 12 Jahren
Außerdem hat der CHMP empfohlen, dass eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) Jugendlichen ab 12 Jahren verabreicht werden kann. Comirnaty® ist in der EU bereits als Erstimpfung mit 2 Dosen für Jugendliche (sowie für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren) zugelassen; eine weitere Dosis als Booster ist derzeit ab 18 Jahren erlaubt.
Die Stellungnahme des EMA-Ausschusses stützt sich auf die Auswertung vorläufiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer klinischen Studie mit einer Auffrischungsdosis bei Personen ab 16 Jahren, auf Publikationen, auf Daten aus der Zeit nach der Zulassung sowie auf praktische Erfahrungen mit Auffrischungsdosen bei Jugendlichen aus Israel.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorliegenden Erkenntnisse ausreichen, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Immunreaktion auf eine Auffrischungsimpfung bei Jugendlichen mindestens genauso stark ist wie bei Erwachsenen. Aus den verfügbaren Daten ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
„Bei der Entscheidung darüber, ob und wann Auffrischungsimpfungen in dieser Altersgruppe angeboten werden sollen, müssen jedoch Faktoren wie die Ausbreitung und der wahrscheinliche Schweregrad der Krankheit (insbesondere bei der Omikron-Variante) bei jüngeren Personen, das bekannte Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere die sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation der Myokarditis) und das Vorhandensein anderer Schutzmaßnahmen und Einschränkungen berücksichtigt werden“, heißt es in der Pressemeldung.
„Wie bei früheren Entscheidungen über die Impfung wird es daher Sache der Experten sein, die Impfkampagne in den einzelnen Mitgliedstaaten leiten, die optimale Entscheidung und den optimalen Zeitpunkt für ihr Land zu empfehlen.“
Dieser Artikel ist im Original erschienen auf Medscape.de.
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