EMA schränkt Anwendung von Tofacitinib aufgrund von Sicherheitsbedenken ein


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Beschränkungen für die Anwendung von Tofacitinib (Xeljanz) auferlegt, während eine neue Sicherheitsprüfung im Gange ist. Während die Prüfung läuft, wird verschreibenden Ärzten geraten, Patienten mit einem hohen Risiko für Lungenembolie (LE) die 10-mg-Dosis zweimal täglich (b.d.) nicht zu verschreiben.

Die Entscheidung folgt der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie A3921133, die ein erhöhtes Risiko für LE und der Gesamtmortalität mit 10 mg Tofacitinib zweimal täglich verglichen mit einem Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zeigte. Es gab 19 LE-Fälle bezogen auf 3.884 Patientenjahre im 10-mg-Arm verglichen mit drei LE-Fällen bezogen auf 3.982 Patientenjahre im TNF-Hemmer-Arm. Im 10-mg-Arm gab es 45 Todesfälle jeglicher Ursache bezogen auf 3.884 Patientenjahre versus 25 Fälle bezogen auf 3.982 Patientenjahre bei dem TNF-Hemmer.

Den Angaben der EMA zufolge dürfen Ärzte folgenden Patientengruppen die 10-mg-Dosis nicht verschreiben, während die Prüfung noch nicht abgeschlossen ist:

  • Patienten mit Herzversagen,
  • Patienten mit vererbten Blutgerinnungsstörungen,
  • Patienten mit venöser Thromboembolie in der Anamnese,
  • Patienten mit Malignitäten,
  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva oder eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, und
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Patienten, die bereits die 10-mg-Dosierung erhalten und ein hohes Risiko für LE aufweisen, sollten auf alternative Behandlungen umgestellt werden.