EMA rät von Beginn einer Behandlung mit Olaratumab ab


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, dass keine neuen Patienten eine Behandlung mit Olaratumab (Lartruvo) beginnen sollten, nachdem die vorläufigen Ergebnissen der ANNOUNCE-Studie den klinischen Nutzen von Olaratumab als Ergänzung zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastatischem Weichgewebesarkom nicht bestätigen konnten.

Obwohl die vollständigen Ergebnisse der Studie noch erwartet werden, wurde bei den vorläufigen Ergebnissen der primäre Endpunkt einer längeren Restlebenszeit im Gesamtkollektiv (Hazard-Ratio [HR]: 1,05; Mittelwert: 20,4 versus 19,7 Monate unter Olaratumab plus Doxorubicin bzw. Doxorubicin) oder in der Untergruppe mit Leiomyosarkom (HR: 0,95; Mittelwert: 21,6 versus 21,9 Monate) nicht erreicht.

Darüber hinaus wurde kein Nutzen für das progressionsfreie Überleben im Gesamtkollektiv nachgewiesen (HR: 1,23; Mittelwert 5,4 versus 6,8 Monate).

Infolgedessen empfiehlt die EMA, dass die Behandlung bei keinen neuen Patienten begonnen werden sollte. Es sei zwar eine weitere Prüfung der Studienergebnisse im Gange, aber Ärzte könnten die Fortführung der Behandlung bei Patienten, die einen klinischen Nutzen davontragen, in Betracht ziehen.

Auf Grundlage der bisher verfügbaren Informationen gibt es keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Medikament. Die berichteten Nebenwirkungen bei der Kombinationsbehandlung waren ähnlich mit jenen, die bei alleiniger Anwendung von Doxorubicin auftraten.

Olaratumab wurde im November 2016 zugelassen. Es wird geschätzt, dass aktuell ungefähr 1.000 Patienten in der Europäischen Union das Medikament erhalten.