EMA: PRAC empfiehlt Einschränkungen für Tofacitinib


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in seiner Mai-Sitzung empfohlen, Tofacitinb (Xeljanz, Pfizer) 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit hohem Risiko für Lungenembolien nicht zu verordnen. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebserkrankungen, Thromboseanamnese, Personen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen oder eine Hormonersatztherapie erhalten, sowie Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Zudem sollte an weitere Faktoren gedacht werden, die das Thromboserisiko erhöhen können wie Alter, Übergewicht, Rauchen oder Immobilisation.

Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden Studie A3921133 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie beobachtet wurde, wenn eine Dosis von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eingenommen wurde, was einer Verdopplung der empfohlenen Dosis entspricht. 

Die Empfehlung des PRAC wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, die finale Entscheidung zum Vorgehen liegt bei der EU-Kommission.