EMA: Mitteilung zu Olaratumab


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Die Europäische Zulassungsbehörde kommt zu der Einschätzung, dass Olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly) nicht mehr bei neuen Patienten eingesetzt werden soll, weil die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie keinen Vorteil für die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Doxorubicin alleine bei Patienten mit Weichgewebetumoren zeigen.

Olaratumab war 2016 auf Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Voraussetzung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können.

Eine Zwischenauswertung der Studie zeigt, dass die Studie ihr primäres Ziel, eine Verlängerung des Gesamtüberlebens, nicht erreichen wird. Die EMA rät deshalb, keine weiteren Patienten mit Olaratumab (plus Doxorubicin) zu behandeln. Patienten, die eine klinische Besserung unter der Therapie zeigen, dürfen derzeit aus Sicht der EMA weiterbehandelt werden. Es sind keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetreten Weitere Informationen folgen, wenn die Ergebnisse der Studie vollständig ausgewertet wurden.