EMA leitet Sicherheitsprüfung von Picato ein


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsprüfung von Ingenolmebutat (Picato) veranlasst.

Die Prüfung wurde auf Anforderung der Europäischen Kommission (EK) eingeleitet, nachdem Daten aus mehreren Studien eine erhöhte Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Fällen von Plattenepithelkarzinom, bei Patienten, die Picato anwendeten, zeigten.

Die Produktinformationen für Picato enthalten bereits eine Warnung über Berichte von Keratoakanthomen. Einer früheren Prüfung folgend wird diese Warnung derzeit überarbeitet, um Basalzellkarzinome, Bowen-Krankheit und Plattenepithelkarzinome aufzuführen.

Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA wird nun eine gründliche Prüfung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich Daten aus laufenden Studien, durchführen. Bei der Prüfung wird die Auswirkung der Daten auf das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht von Picato beurteilt und eine Empfehlung dazu abgegeben, ob die Marktzulassung des Medikaments in der Europäischen Union (EU) geändert werden sollte.

Die Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der ein Gutachten abgeben wird. Dieses Gutachten wird dann für den Erlass einer rechtlich bindenden Entscheidung, die in allen EU-Mitgliedsstaaten anwendbar ist, an die EK weitergeleitet.

In der Zwischenzeit wird Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen empfohlen, Picato bei Patienten, die in der Vergangenheit Hautkrebs hatten, mit Vorsicht anzuwenden.