EMA: Larotrectinib zur Zulassung empfohlen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, Larotrectinib (Vitrakvi, Bayer AG) für die  orale Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit soliden Tumoren zuzulassen, die eine NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen und deren Tumoren lokal fortgeschrittenen oder metastasiert sind oder die chirurgisch nicht entfernt werden können und für deren Behandlung keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Larotrectinib wäre das erste Medikament in der EU mit einer tumorunabhängigen Indikation.

TRK-Fusionstumoren sind insgesamt selten, sie können überall im Körper vorkommen, weil die zugrundeliegenden NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell- oder Gewebearten auftreten können. In klinischen Studien wurde Larotrectinib in 29 verschiedenen Histologien untersucht.

Larotrectinib ist ein hoch-selektiver TRK-Inhibitor, der die durch die NTRK-Genfusion anomalen und kontinuierlich aktiven TRK-Fusionsproteine hemmt. In Studien zeigte der Wirkstoff Wirksamkeit bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren unabhängig von Tumortyp und Alter, auch bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren.