EMA lässt Gilteritinib für AML mit FLT3-Mutation zu


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, dass Xospata (Gilteritinib) in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation eine Zulassung erhalten soll.

Gilteritinib hemmt die FLT3-Rezeptor-Signalübertragung und die Proliferation, und induziert anschließend die Apoptose in leukämischen Zellen, die die FLT3-interne Tandemduplikation (ITD) exprimieren. Es wird in der Form von 40-mg-Filmtabletten erhältlich sein. 

Xospata wurde im Rahmen des beschleunigten Beurteilungsprogramms der EMA geprüft, da für dieses Medikament im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie bereits eine nachweisliche Verbesserung des Gesamtüberlebens in dieser Patientengruppe gezeigt wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Diarrhö, Ermüdung, Übelkeit, Obstipation, Husten, periphere Ödeme, Dyspnoe, Schwindelgefühl, Hypotonie, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Arthralgie und Myalgie.

Die CHMP-Entscheidung wird nun für eine endgültige Entscheidung an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet. Detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Produkts werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die nach Erteilung der Marktzulassung durch die EK in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union veröffentlicht werden wird.