EMA kehrt Entscheidung zu Romosozumab bei Osteoporose um


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Entscheidung zur Nichtzulassung des monoklonalen Antikörpers Evenity (Romosozumab) zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose umgekehrt.

Aufgrund von Sicherheitsbedenken hatte die Agentur im Juni eine ablehnende Beurteilung für Evenity abgegeben. Nach einer „Neuuntersuchung“ erteilte sie jedoch eine positive Beurteilung für eine eingeschränkte Indikation.

Die Agentur war ursprünglich über die Ergebnisse klinischer Studien besorgt, die nahelegten, dass Evenity mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden war. Da der zugrunde liegende Mechanismus unklar war und es keine eindeutige Gruppe von Patienten mit niedrigerem Risiko gab, hatte die EMA befürchtet, dass Maßnahmen zur Senkung des Risikos nicht einfach umgesetzt werden könnten.

Im Zuge der Neuuntersuchung wurden weitere Datenanalysen durchgeführt, bei denen sich herausstellte, dass das Medikament über überzeugende Evidenz für einen Nutzen bei Frauen mit schwerer Osteoporose zu verfügen schien, wobei die langfristigen Wirkungen besser als bei Alendronat erschienen.

Die EMA berücksichtigte auch Expertenmeinungen, die besagten, dass die Anwendungseinschränkung auf Frauen ohne Herz- oder Schlaganfall in der Vorgeschichte das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse senken würde. Daher erhielt Evenity eine positive Beurteilung für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht.