EMA gibt Sicherheitswarnung zu Xeljanz ab


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) spricht sich gegen die Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib) bei Patienten mit Thromboserisiko aus.

Die EMA empfiehlt, dass die Erhaltungsdosis von 10 mg zweimal täglich nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa angewendet werden sollte, bei denen ein hohes Thromboserisiko besteht oder die älter als 65 Jahre sind, es sei denn, es gibt keine Behandlungsalternative.

Die Entscheidung folgt einer EMA-Prüfung der Evidenz aus einer laufenden Studie (Studie A3921133), die zu dem Schluss kam, dass Xeljanz das Risiko für Lungenembolie (LE) und tiefe Venenthrombose (TVT) bei gefährdeten Patienten erhöhen kann. Die Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko für TVT und LE mit den beiden Dosen 5 mg und 10 mg Xeljanz zweimal täglich verglichen mit Patienten, die TNF-Inhibitoren einnahmen.

Die EMA prüfte zudem erneut zusätzliche Daten aus früheren Studien. Unter Zusammenlegung aller Daten zeigte sich, dass das Thromboserisiko bei Patienten, die Xeljanz einnahmen, höher war, insbesondere bei der zweimal täglichen Dosis zu 10 mg und bei Personen, die über einen längeren Zeitraum behandelt wurden. Die Evidenz zeigte außerdem ein weiter erhöhtes Risiko für schwere und tödliche Infektionen bei Patienten über 65 Jahren.