EMA gibt Sicherheitswarnung zu Alemtuzumab heraus
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Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt permanente Einschränkungen für die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose.
Die Bekanntgabe folgt auf die Einführung von vorläufigen Sicherheitsmaßnahmen im April nach der Überprüfung von Berichten über schwere immunvermittelte und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich einiger Todesfälle, durch den Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA.
Der PRAC hat die Einschränkung von Lemtrada für die Anwendung bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose empfohlen, die trotz einer adäquaten Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen hochaktiven Verlauf zeigt, oder in Fällen, in denen sich die Erkrankung rasch verschlimmert, mit mindestens zwei lähmenden Schüben im Verlauf eines Jahres und einer Bildgebung des Gehirns, die neue Schäden zeigt. Lemtrada sollte bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für bestimmte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Blutgerinnungsstörungen haben, sowie bei solchen, die andere Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose aufweisen, nicht mehr länger angewendet werden.
Der PRAC hat zudem zur Aktualisierung der ärztlichen Leitlinie mit Empfehlungen geraten, durch die das Risiko für schwerwiegende Ereignisse kurz nach der Infusion minimiert wird, sowie für Autoimmunerkrankungen, die Monate nach der letzten Lemtrada-Behandlung auftreten könnten.
Die Empfehlungen des PRAC werden jetzt an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet, der eine abschließende Stellungnahme abgeben wird.
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