EMA genehmigt neue CAR-T-Zelltherapie

Erkenntnis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl die Zulassung von Lisocabtagene Maraleucel, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und des follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B).
Die Indikation ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die mindestens zwei Behandlungslinien erhalten haben.

Wesentliche Punkte

Die Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel wurde in vier Studien mit mehr als 300 Patienten und die Wirksamkeit in zwei Studien mit etwa 350 Patienten untersucht. Die Wirksamkeitsstudien ergaben, dass ein klinischer Nutzen zu erwarten ist, wenn die Krankheit bei einem erheblichen Teil der Patienten unter Kontrolle ist.
Lisocabtagene Maraleucel ist insgesamt gut verträglich.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Neutropenie, Anämie, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Fatigue und Thrombozytopenie.
Es kann jedoch schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen, insbesondere das CRS.
Die Folgen des CRS können lebensbedrohlich und in einigen Fällen sogar tödlich sein.
Überwachungs- und Eindämmungsstrategien für diese unerwünschten Wirkungen sind in der Produktinformation und im Risikomanagementplan beschrieben.

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