EMA fordert unverzügliche Sperre für Fenspirid-Hustenmittel


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine EU-weite Sperre für Fenspirid-Hustenmittel empfohlen.

Die vorläufige Sperre von Fenspirid-Medikamenten basiert auf jüngsten nichtklinischen Studien (hERG-Kanalbindungs- und In-vitro-Tiermodellstudien), die nachwiesen, dass Fenspirid das Potenzial zur Erhöhung der QT-Intervalle beim Menschen hat. Diese Daten sprechen für einen bereits vorher vermuteten Zusammenhang zwischen Fenspirid und einer QT-Verlängerung/Torsades de pointes, die auf einer begrenzten Anzahl von Fallberichten basierte.

Die Sperre ist eine Vorsichtsmaßnahme. Der PRAC wird nun die gesamte verfügbare Evidenz untersuchen und Handlungsempfehlungen abgeben, was die Marktzulassungen für Fenspirid-Medikamente in der EU betrifft.

Laut der EMA sollten medizinische Fachkräfte als Vorsichtsmaßnahme und für den Zeitraum dieser Untersuchung ihren Patienten raten, die Einnahme von Fenspirid-Medikamenten einzustellen. Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, wird die EMA eine aktualisierte Empfehlung für medizinische Fachkräfte bereitstellen.

Die Agentur lädt alle Interessenvertreter, unter anderem medizinische Fachkräfte, Patientenorganisationen und die allgemeine Öffentlichkeit ein, für dieses Verfahren relevante Daten einzureichen.

Das Formular für den Online-Versand von Datenbeiträgen ist hier verfügbar. Der Stichtag für den Erhalt von Datenbeiträgen ist der 11. Mai 2019.

Zu den betroffenen Marken zählen Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп.