EMA empfiehlt zwei neue Zulassungen in der Onkologie
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Februar 2023 zwei Zulassungsempfehlungen im Bereich der Onkologie gegeben:
Ivosidenib (Tidhesco, Les Laboratoires Servier)
Das antineoplastische Mittel soll indiziert sein:
- In Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1) R132-Mutation, die nicht für eine Standard-Induktions-Chemotherapie in Frage kommen.
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapielinie behandelt wurden.
Niraparib/Abirateron acetat (Akeega, Jansen-Cilag)
Der PARP-Inhibitor soll angewendet werden zusammen mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
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