EMA empfiehlt Zulassungserweiterungen im Bereich der Kinder- und Jugendmedizin
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im März 2023 mehrere Zulassungserweiterungen im Bereich der Kinder- und Jugendmedizin empfohlen:
Oritavancin (Tenkasi, Menarini International Operations): Das Glykopeptid-Antibiotikum soll zukünftig auch bei Kindern ab 3 Monaten und Jugendlichen indiziert sein zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt.
Sacubitril /Valsartan (Entresto, Novartis Europharm):
Die fixe Kombination von Sacubitril mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan soll zukünftig auch bei Kindern ab einem Jahr und Jugendlichen indiziert sein zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt.
Semaglutid (Wegovy, Novo Nordisk): Der GLP-1-Rezeptoragonist soll zukünftig auch bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur Gewichtskontrolle indiziert sein als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität, wenn eine Fettleibigkeit, definiert als BMI ≥ 95. Perzentil gemäß Definition in geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen und ein Körpergewicht über 60 kg besteht. Die Behandlung mit Wegovy sollte abgebrochen und neu bewertet werden, wenn jugendliche Patienten ihren BMI nach 12 Wochen unter 2,4 mg Semaglutid oder der maximal tolerierten Dosis nicht um mindestens 5 % gesenkt haben.
Bisher war die Anwendung zur Gewichtsabnahme auf erwachsene Patienten beschränkt. Semaglutid wird als Ozempic auch zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt.
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