EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Emicizumab

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung im Dezember 2022 eine Zulassungserweiterung für Emicizumab (Hemlibra, Roche) empfohlen:

Der monoklonale Antikörper kann zukünftig auch angewendet werden bei Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmer und mit mäßiger Erkrankung (FVIII  ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Bisher war die Indikation auf schwere Erkrankung mit FVIII < 1 % begrenzt.