EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Durfalumab

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung im Dezember 2022 eine Zulassungserweiterung für Durfalumab (Imfinzi, AstraZeneca) empfohlen:

Der PD-L1-Hemmer soll zukünftig in zwei neuen Indikationen angewendet werden können:

  • In Kombination mit Tremelimumab und einer Platin-basierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen angewendet werden.
  • Als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Bisher war beim NSCLC nur eine Monotherapie mit Durfalumab indiziert. Weitere Indikationen sind kleinzelliger Lungenkrebs und Gallengangkarzinom.